ZAKRES OFEROWANYCH USŁUGPark maszynowy

1. Projektowanie:

- produktów leczniczych roślinnych
- wyrobów medycznych,
- kosmetyków,
- środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i żywieniowego,
- suplementów diety w oparciu o regulacje prawne specyficzne dla kategorii danego projektu

2. Opracowywanie technologii wytwarzania:

- tabletek, tabletek powlekanych,
- kapsułek,
- proszków, granulatów, pudrów,
- czopków, gałek
- maści, żeli, emulsji,
- syropów, płynów.

3. Opracowywanie specyfikacji wymagań jakościowych i standardów/metod badań jakościowych

4. Wytwarzanie kontraktowe:

I. Formy stałe:

- tabletki o średnicy 11 mm, dwustronnie wypukłe, tabletki podłużne
- kapsułki żelatynowe twarde
- granulaty
- pudry, proszki rozdozowane
- blistrowanie tabletek – 15 sztuk w blistrze
- blistrowanie kapsułek nr 1- 5,7,10,16 sztuk kapsułek w blistrze 
  oraz kapsułek nr 3 -20 sztuk kapsułek w blistrze, różne formaty blistra
- fasowanie tabletek i kapsułek
- fasowanie proszków
- saszetkowanie – saszetki 0,5 -5,0 g

II. Formy płynne:

- syropy butelki szklane, zakrętki metalowe typu pilfer proof lub zakrętki plastikowe - 100 ml,120 ml, 250 ml
- ampułki szklane, niesterylne  - 1ml ,2 ml, 5 ml
- krople i płyny – butelki szklane 10-40 ml, zakrętki plastikowe, zakrętki plastikowe z kroplomierzem, atomizery

III. Formy półpłynne:

- czopki - pakowane w blistrach o dowolnej ilości sztuk
- gałki - pakowane w blistrach o dowolnej ilości sztuk
- maści, żele – w tubach aluminiowych ,pojemnikach plastikowych

IV. Inne usługi w zakresie konfekcjonowania, etykietowania, znakowania, pakowania typu "sleeve" oraz pakowanie wyrobów.

5. Badanie stabilności wyrobów

6. Projektowanie walidacji:

- metod badawczych,
- procesów produkcji – walidacje prospektywne i retrospektywne,
- instalacji pomocniczych.

7. Projektowanie badań klinicznych wyrobów medycznych, leków OTC, żywności funkcjonalnej

 
ZAKRES OFEROWANYCH USŁUG MIKROBIOLOGICZNYCH

1. Analiza mikrobiologiczna produktów leczniczych, wyrobów medycznych, dietetycznych środków spożywczych oraz kosmetyków:

- Badanie ogólnej liczby bakterii
- Badanie ogólnej liczby grzybów (pleśnie i drożdże)
- Badanie obecności drobnoustrojów patogennych takich jak: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Escherichia coli, Salmonella, bakterii Gram-ujemnych   tolerujących żółć oraz  drobnoustrojów beztlenowych z rodzaju Clostridium.

2. Oznaczenie aktywności mikrobiologicznej (MIC- minimal inhibitory concentration).

3. Badanie czystości mikrobiologicznej surowców i wody używanej do produkcji.

4. Monitoring środowiska produkcyjnego (badanie czystości powietrza, powierzchni, urządzeń i personelu).

5. Oznaczanie liczby bakterii kwaszących typu mlekowego w preparatach probiotycznych.

6. Badanie obecności Paenibacillus larvae w miodzie

 
OFERTA WSPÓŁPRACY W ZAKRESIE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

- Analiza istniejącego systemu jakości (audit wstępny);
- Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
- Szkolenia wewnętrzne (prezentacja, materiały szkoleniowe);
- Opracowanie dokumentacji systemowej w tym procedur, instrukcji, polityki jakości, analizy ryzyka HACCP;
- Opracowanie księgi jakości;
- Szkolenia pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań norm.
- inne, w zależności od indywidualnych potrzeb.

AUDITY

Oferta dotyczy również auditów Systemów Zarządzania Jakością ISO 9001:2008, 22000:2005 oraz GMP (audity wewnętrzne oraz audity u dostawców) mających za zadanie wskazanie miejsc wymagających doskonalenia w ramach Systemu Zarządzania Jakością.


Każda oferta jest przygotowywana w oparciu o indywidualne potrzeby Klienta.

 
ZAKRES USŁUG W DZIALE KONTROLI JAKOŚCI

– analizy HPLC (detektor diodowy i detektor refraktometryczny)
– analizy spektrofotometryczne
– analizy miareczkowe
– popiół całkowity i nierozpuszczalny w HCl
– strata masy po suszeniu
– pozostałość po wyprażeniu
– analiza sitowa
– gęstość nasypowa
– współczynnik refrakcji
– pH
– przewodność
– rozrzut masy
– czas rozpadu kapsułek, tabletek, czopków i globulek
– czas deformacji czopków i globulek
– szczelność opakowań (blistrów)
– aktywność wodna
– analiza pyłkowa w miodzie przy pomocy mikroskopu Axioskop 2plus z kamerą cyfrową Axio Cam HRc
– opracowanie i walidacja metod

 
OFERTA WSPÓŁPRACY W ZAKRESIE MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

1. Wdrożenie lub doradztwo w zakresie wdrażania systemu pharmacovigilance.
2. Opracowywanie lub pomoc w opracowywaniu wymaganych procedur i instrukcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
3. Sporządzanie lub pomoc w opracowaniu opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (punkt 1.8.1 modułu dokumentacji rejestracyjnej wg CTD).
4. Rejestracja lub pomoc w rejestracji wytwórni w europejskim systemie wymiany informacji Eudravigilance (środowisko testowe, testowanie z Urzędem Rejestracji PLWM i PB, środowisko produkcji).
5. Obsługa elektronicznego systemu transmisji danych:
     a. tworzenie i przesyłanie elektronicznych raportów zawierających opisy przypadków działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (SUSARs, ICSRs Reports)  do Europejskiej Agencji ds. Leków i Urzędu Rejestracji;
     b. opracowywanie i przesyłanie raportów wstecznych (backlog);
     c. tworzenie i wysyłanie wiadomości powiadamiających o otrzymaniu raportów przesłanych przez inne podmioty zarejestrowane w systemie Eudravigilance;
     d. opracowywanie i transmisja raportów produktowych w celu uzupełnienia Słownika Produktów Leczniczych;
     e. przegląd bazy Eudravigilance;
     f. archiwizacja i/lub przesłanie plików.
6. Prowadzenie rejestru działań niepożądanych.
7. Szkolenia z zakresu funkcjonowania systemu pharmacovigilance