DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

1. Wdrożenie lub doradztwo w zakresie wdrażania systemu pharmacovigilance.

2. Opracowywanie lub pomoc w opracowywaniu wymaganych procedur i instrukcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Sporządzanie lub pomoc w opracowaniu opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (punkt 1.8.1 modułu dokumentacji rejestracyjnej wg CTD).

4. Rejestracja lub pomoc w rejestracji wytwórni w europejskim systemie wymiany informacji Eudravigilance (środowisko testowe, testowanie z Urzędem Rejestracji PLWM i PB, środowisko produkcji).

5. Obsługa elektronicznego systemu transmisji danych:

  • tworzenie i przesyłanie elektronicznych raportów zawierających opisy przypadków działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (SUSARs, ICSRs Reports)  do Europejskiej Agencji ds. Leków i Urzędu Rejestracji

  • opracowywanie i przesyłanie raportów wstecznych (backlog)

  • tworzenie i wysyłanie wiadomości powiadamiających o otrzymaniu raportów przesłanych przez inne podmioty zarejestrowane w systemie Eudravigilance

  • opracowywanie i transmisja raportów produktowych w celu uzupełnienia Słownika Produktów Leczniczych

  • przegląd bazy Eudravigilance

  • archiwizacja i/lub przesłanie plików

6. Prowadzenie rejestru działań niepożądanych.

7. Szkolenia z zakresu funkcjonowania systemu pharmacovigilance